สถานที่กำเนิด:
CN
ชื่อแบรนด์:
WWHS
ได้รับการรับรอง:
CE
หมายเลขรุ่น:
HbA1c
ติดต่อเรา
[ชื่อผลิตภัณฑ์]HbA1c.pdf
เฮโมโกลบิน A1c (HbA1c) การทดสอบเชิงปริมาณอย่างรวดเร็ว (การตรวจทางอิมมูโนเรืองแสง)
[ข้อกำหนดการบรรจุ]
25 การทดสอบ/ชุด
[วัตถุประสงค์การใช้งาน]
ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจหาปริมาณ HbA1c ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ และส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการวินิจฉัยโรคเบาหวานและการตรวจติดตามระดับน้ำตาลในเลือดทางคลินิก
[หลักการทดสอบ]
ชุดนี้เป็นอิมมูโนแอสเซย์แบบแซนด์วิชโครมาโตกราฟีแบบขั้นตอนเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ HbA1cแอนติเจน HbA1c ในตัวอย่างแรกจับกับสารประกอบคอนจูเกตของโมโนโคลนอลแอนติบอดี HbA1c ที่มีป้ายเรืองแสง จากนั้นย้ายและรวมกับ Hb โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่จับจ้องอยู่ที่เยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส และเกิดสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ขึ้นที่สายตรวจจับของเซลลูโลสไนเตรต พังผืดผลการตรวจจับเชิงปริมาณได้มาจากการตรวจด้วยวิธีอิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแบบแห้ง NIR-1000
[ส่วนประกอบ]
ชื่อ | ปริมาณ | ส่วนประกอบ |
บัตรทดสอบ | 25 | ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยแผ่นรองเรืองแสง (เคลือบด้วยแอนติบอดีต่อหนู HbA1c ที่มีฉลากเรืองแสง), เมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (เคลือบด้วยแอนติบอดีหนู HbA1c และแอนติบอดี IgG ของหนูหนูที่ต่อต้าน Goat) กระดาษดูดซับและแผ่นความร้อน PVC และอื่นๆ |
สารเจือจางตัวอย่าง | 25 (1.0mL/ หลอด) | บัฟเฟอร์ฟอสเฟต |
บัตรประจำตัวประชาชน | 1 | ด้วยไฟล์โค้งขาตั้งเฉพาะ |
ส่วนประกอบในชุดต่างๆ ของชุดอุปกรณ์ไม่สามารถใช้แทนกันได้
[เงื่อนไขการจัดเก็บและความถูกต้อง]
ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่ 4℃~30℃ พ้นจากแสงแดดโดยตรงมีอายุ 18 เดือนควรใช้แผ่นทดสอบภายใน 15 นาทีหลังจากเปิดผนึกภายใต้สภาพแวดล้อม 15℃~30℃ และความชื้นสัมพัทธ์ 20% ~ 90%
วันที่ผลิต หมายเลขแบทช์ และวันหมดอายุแสดงอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ด้านนอกของผลิตภัณฑ์
[ตราสารบังคับ]
เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงแบบแห้ง NIR-1000 ผลิตโดย WWHS Biotechอิงค์
[ข้อกำหนดตัวอย่าง]
[กระบวนการทดสอบ]
[ช่วงเวลาอ้างอิง]
ทดสอบและวิเคราะห์ HbA1c ในเลือดครบส่วนจากผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรง 269 คนอายุ 17-89 ปี อ้างอิงจาก 95 คนไทยวิธีเปอร์เซ็นไทล์ ผลปรากฏว่าช่วงอ้างอิง HbA1c คือ 4.0%-6.0%ขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดค่าปกติและค่าผิดปกติของตนเอง
[การตีความผลการทดสอบ]
[ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ]
1. ชุดทดสอบนี้ใช้เพื่อทดสอบตัวอย่างเลือดครบส่วนของร่างกายมนุษย์เท่านั้น
2. เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจทางอิมมูโนแอสเซย์ของปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดี ผลลัพธ์จึงไม่สามารถใช้เป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก แต่ควรได้รับการประเมินด้วยข้อมูลทางคลินิกและการทดลองที่มีอยู่ทั้งหมด
3. ปริมาณไตรกลีเซอไรด์ในตัวอย่างต้องไม่เกิน 10 มก./มล. ปริมาณบิลิรูบินต้องไม่เกิน 0.2 มก./มล. ปริมาณกลูโคสต้องไม่เกิน 10 มก./มล. และค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์จำกัดอยู่ที่ ±10.0%
4. เมื่อความเข้มข้นของตัวอย่าง HbA1c ถึง 18.0% จะไม่มีผลเบ็ด
6. เมื่อความเข้มข้นของ RF ของตัวอย่างน้อยกว่า 2000IU/mL ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์ของผลการทดสอบจะถูกจำกัดไว้ที่ ±10.0%
7. สำหรับตัวอย่างที่เกินช่วงความเป็นเชิงเส้น จะไม่สามารถทำการทดสอบได้หลังจากการเจือจาง
[ผลงาน ]
1. ขีดจำกัดของการตรวจจับ
ไม่เกิน 4.0%
2. ความแม่นยำ
ค่าเบี่ยงเบนสัมพัทธ์กับค่าเป้าหมายจำกัดอยู่ที่ ±10.0%
3. การทำซ้ำ
ค่าสัมประสิทธิ์ของการเปลี่ยนแปลงอยู่ภายใน 10%
4. ความแตกต่างแบบแบทช์ต่อแบทช์
ช่วงสัมพัทธ์ (R) ระหว่างแบทช์ต้องไม่เกิน 15.0%
5. ช่วงเชิงเส้น
ภายในช่วงความเป็นเชิงเส้นที่ระบุ (4.0%-14.0%):
ก) ค่าสัมประสิทธิ์เชิงเส้น (r) ไม่น้อยกว่า 0.9900;
b) ภายใน (4.0%-6.0%) ค่าเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นจำกัดอยู่ที่ ±0.6%
ภายใน (6.0%-14.0%) ค่าเบี่ยงเบนสัมบูรณ์เชิงเส้นจำกัดอยู่ที่ ±10.0%
[บันทึก]
1. ชุดตรวจนี้ใช้สำหรับการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
2. การ์ดทดสอบและสารละลายบัฟเฟอร์เป็นแบบใช้ครั้งเดียวและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้
3. โปรดตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของแพ็คเกจชุดก่อนใช้งาน จากนั้นเปิดแพ็คเกจเมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำ ควรเก็บที่อุณหภูมิห้อง (15℃ ~ 30℃) ก่อนเปิดบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้งานไม่สามารถใช้รีเอเจนต์ที่มีบรรจุภัณฑ์ภายในเสียหายและอยู่นอกระยะเวลาที่กำหนดได้
4. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงอลูมิเนียมฟอยล์และทำการทดลองภายใน 15 นาทีอย่าวางไว้ในอากาศเป็นเวลานานเพื่อหลีกเลี่ยงความอับชื้น
5. จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในการเก็บและเก็บตัวอย่างอย่างเคร่งครัดหากตัวอย่างมีความขุ่น โปรดปั่นแยกและทำให้ตกตะกอนก่อนใช้งาน
6. ควรกำจัดชุดอุปกรณ์ที่ใช้เป็นวัสดุติดเชื้อที่แฝงอยู่ และตัวอย่าง รีเอเจนต์ และสารปนเปื้อนที่แฝงอยู่ทั้งหมดควรได้รับการฆ่าเชื้อและกำจัดตามข้อบังคับท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
ส่งคำถามของคุณโดยตรงถึงเรา